1. 預(yù)期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (FIXa)，人，編碼 14/316，由安瓿組成，安瓿含有從激活的重組人因子 IX 制備的冷凍干燥純化的人 FIXa 的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2017 年 10 月確立為第 2 個(gè)國際激活因子 IX，人類標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是用于 FIXa 的測量。

2. 注意

NIBSC 14/316 激活因子 IX (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

FIXa 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的效力由來自 9 個(gè)不同國家的 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù) FIXa 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 97/562 通過 FIXa 特定的純化試劑功能活性方法進(jìn)行校準(zhǔn)。該制劑的規(guī)定效力為 10.5 IU/安瓿。本標(biāo)準(zhǔn)定義的 FIXa 單位與*激活時(shí)的純化因子 IX 單位不同。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

14/316 的大量起始材料通過人重組 FIX 的 FXIa 活化制備。評(píng)估 FIXa 的純度并通過銀染 PAGE 確認(rèn)。估計(jì)的散裝比活性為 612 IU/mg。在 37°C 下，將 62 ml 冷凍塊解凍，在緩沖液（0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、pH 7.4）中稀釋至約 10 IU/ml。在 4°C 下將該溶液分配到大約 18,000 個(gè)安瓿中并冷凍干燥。液體含量的平均重量為 1.0083g (n = 410)。作為 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)，14/316 的規(guī)定值不存在不確定性。在需要時(shí)，將安瓿含量的不確定性作為填充物的變異系數(shù)，估計(jì)為 0.169%。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 14/316 激活因子 IX (標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20°C 或以下的黑暗中。讓安瓿瓶在打開前溫?zé)嶂潦覝?，然后重組。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水重新配制。重組后的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用。在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的臺(tái)式穩(wěn)定性研究表明，重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上儲(chǔ)存時(shí)可以穩(wěn)定長達(dá) 4 小時(shí)。